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智通财经讯，和黄医药(00013)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为欧洲首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。
武田肿瘤部全球医学事务负责人Awny Farajallah医学博士表示：“欧洲的转移性结直肠癌患者已经逾十年未能迎来治疗新进展。我们很高兴完成了向EMA提交上市许可申请，使我们向这些晚期患者提供这种创新疗法的可能性又近了一步。我们相信呋喹替尼有潜力解决经治转移性结直肠癌患者长期未被满足的需求，且不受生物标志物状态限制，我们期待在整个过程中与监管机构紧密合作。”
呋喹替尼的上市许可申请包含了FRESCO-2III期研究以及FRESCO中国III期研究的结果。FRESCO-2研究是一项在美国、欧洲、日本及澳洲开展的III期国际多中心临床试验(MRCT)，旨在探索呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO-2研究达到了主要终点及关键次要终点，研究显示呋喹替尼治疗在总生存期(“OS”)和无进展生存期(“PFS”)方面均达到具有统计学意义和临床意义的显著改善。迄今为止,呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。
和黄医药研发负责人及首席医学官石明博士表示：“经治转移性结直肠癌的治疗选择十分有限，基于呋喹替尼迄今为止的临床资料，我们有信心呋喹替尼将有潜力成为欧洲患者和医生的选择之一。我们相信，此次EMA确认呋喹替尼的上市许可申请代表了推动欧洲患者治疗进步的过程中激动人心的第一步，并将为武田追求这一目标提供支持。”
在此次确认前，美国食品和药物管理局(FDA)已于2023年5月25日受理新药申请并授予优先审评，处方药用户付费法案(PDUFA)目标审评日期为2023年11月30日。此外，向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请亦计划于2023年提交。呋喹替尼目前已于中国获批以商品名爱优特®(ELUNATE®)上市。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼FRESCO关键性III期注册研究的研究成果支持了呋喹替尼在中国获批，并已于2018年6月在《美国医学会杂志(JAMA)》上发表(NCT02314819)。2023年3月，武田与和黄医药达成独家许可协议，在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼针对所有适应症的开发和商业化。
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